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机构介绍
 

上海市食品药品包装材料测试所成立于1983年,前身为上海市医药管理局药品测试所,从1993年起就开展了药品包装材料检测。2001年初成建制划归上海市药品监督管理局,所名变更为上海市药用包装材料测试所,200311月经市机构编制委员会批准更名为上海市食品药品包装材料测试所,目前是上海市食品药品监督管理局直属事业单位。

专业从事食品、药品包装材料(塑料、金属、橡胶、玻璃、纸品等)检测;药用辅料检测;洁净厂房的环境检测和兽药GMP洁净度检测等。承担国家药品包装材料标准制订、修订和复核验证工作,是国家药品包装材料标准制修订最早,也是承担品种最多的检验机构。

凭借药品包装材料检测技术国内领先的优势,在过去十年中,持续开展塑料包装如输液瓶、多层共挤膜、袋等高风险输液产品的相容性研究。先后拓展了玻璃、胶塞、注射剂和吸入制剂、气雾剂的相容性研究,在业内已经建立起良好的品牌。

2014年成功申请到上海市科委的“上海市药品相容性研究技术服务平台”,为全面保证药品质量的安全有效,实行药品包装材料和药用辅料的关联评审提供技术支撑和保障。

2015年,上海交通大学和市食药监局共同揭牌的“上海交通大学都市食品安全技术研究与实践基地”落成于包材所,将致力于拓展食品包装的新材料、新技术、新方法的开发和研究,提升检验检测和科研水平,为合理处置突发事件和科学监管做好技术储备。

包材所始终以做好“四品一械”监管的技术支撑为己任,不断夯实药品包装材料、食品包装材料材、药用辅料、洁净检测能力,保持国内领先水平和地位,致力于研究:塑料、金属、橡胶、玻璃、金属、陶瓷、纸、木质、竹、复合材料等包装材料生产工艺中的添加剂(增塑剂、抗氧剂、除酸剂、着色剂、残留催化剂如金属、过氧化物等、残留单体如氯乙烯、丙烯腈、苯乙烯等,向食品迁移或在药品中浸出,致力于药品包装材料安全性与药品相容性研究、药品辅料适用性和安全性评价、食品包装材料安全性与食品相容性研究。

 
主要职能:
      接受主管局食品药品包装材料监督抽验任务,承担对包装材料产品和洁净室(区)环境的监督检验工作;农业部指定的兽药GMP洁净度检测单位;承担药用包装材料的产品注册检验。
      接受社会各界的委托检测。
 
服务特色:
      先后取得了国家实验室认可证书、上海市质量技术监督局的计量认证证书。
授权认可能力包括食品药品包装材料(塑料、金属、橡胶、玻璃等)检测、洁净室(区)环境检测。
      2002年又通过德国TUV的ISO9001:2000和ISO13488的质量体系认证。2004年通过德国TUV ISO13485:2003的质量体系认证。
      本所拥有门类较齐的包装材料检测和环境检测仪器设备,其中相当一部分是具有国际先进水平的大中型进口仪器。
      为了切实加强对药包材质量的监控,保证用药的安全、有效,在国内率先开展了对药包材生物性能的测试。随着《药品管理法》明确将药包材纳入其管理范畴,本所连续多年作为标准制定单位之一,参与药包材国家标准的制定及标准的复核验证工作,并参与了《药品包装实用手册》的编写工作。率先开展了药品与药包材的相容性试验,并取得了丰富的经验,起草编写了《药用包装材料和药品的相容性指导原则》标准,为药品生产企业对药包材的选择提供了可靠的依据。
      开展洁净室(区)领域的检测业务。1994年作为主要起草单位,参与制定了国家标准GB/T16292~16294《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》;2000年参与制定了行业标准YY0033-2000《无菌医疗器具质量管理规范》和《直接接触药品的包装材料和容器生产洁净室(区)要求》。
      本所全体员工致力于积极进取,努力提升技术水平,完善硬件建设,拓展与国内外检测机构的交流,持续发展自身能力,为客户提供一流的检测和服务。
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